从非法渠道购买管制物资 泽生科技内控遇考

近期，上交所官网显示，上海泽生科技开发股份有限公司(以下简称“泽生科技”)科创板上市申请已获受理。

7月1日，中国裁判文书网披露的一份《何圣堂、徐燕生产、销售假药罪二审刑事判决书》，在曝光一家生物高新技术企业非法经营的同时，也牵扯出了泽生科技的身影。

判决书显示，上海哈灵生物科技有限公司（以下简称“哈灵公司”）实际控制人何圣堂、公司股东徐燕，在2015年5月至2017年8月29日期间，曾多次购买戊巴比妥钠，销售给包括泽生科技在内的多名对象，销售金额约为25.6万元,从中赚取10.6万元。

一审判决哈灵公司及何圣堂、徐燕犯销售假药罪，后经上诉，并经审理查明，二审判决撤销一审判决的销售假药罪，改判上述对象犯非法经营罪。

泽生科技购买戊巴比妥钠目的是什么？7月15日，泽生科技信息披露和投资者关系的负责人在给《中国经营报》记者的书面回复中称，“戊巴比妥钠是生物医药科研中动物造模、麻醉等广泛使用的一种化学试剂，公司仅是作为科研试剂购买方于2015-2017年间少量购置了戊巴比妥钠，作为科研试剂用于公司动物实验等经营活动，不涉及其他行为。”

曾购买“假药”

判决书显示，2015年5月以来，被告哈灵公司通过徐燕以每瓶350元的价格（每瓶25g）,多次向上家何某购买戊巴比妥钠，由何某通过快递的方式将戊巴比妥钠寄送至哈灵公司。

至2017年8月29日，何圣堂通过其个人账户、徐燕通过微信转账的方式向上家何某支付货款共计14.9万元，购买了420余瓶戊巴比妥钠。

哈灵公司再将上述戊巴比妥钠通过互联网以每瓶700元-1300元（每瓶25g）、每瓶110元-420元（每瓶5g）的价格全部售出，销售对象便包括泽生科技等，销售金额约为25.6万元。

后经检验，哈灵公司卖给上述对象的戊巴比妥钠以及民警从何某下家李军处查扣的疑似“戊巴比妥钠”40瓶均检出戊巴比妥成分。经南京市食品药品监督管理局认定，民警从何某及其下家李军处查扣的白色粉末应按假药论处。

2017年9月29日，何圣堂、徐燕抓获归案，并如实供述了上述事实。一审判决哈灵公司、何圣堂以及徐燕犯销售假药罪，在案的戊巴比妥钠由扣押机关予以没收、销毁。

一审判决后，何圣堂、徐燕不服判决提出上诉，二审中法院认为《中华人民共和国药品管理法》经修订后自2019年12月1日起施行，修订后的药品管理法对“假药”的认定作了变更，据此，现有证据不足以认定涉案戊巴比妥钠为“假药”，因此上述案件不宜认定为销售假药罪，应以非法经营罪定罪处罚。

而对于购买的戊巴比妥钠后续处理，泽生科技上述负责人进一步补充道，“公司已配合相关部门调查，未使用部分均予以封存并转交给相关部门，使用部分均有相关实验记录证实。后续公司未收到相关部门关于继续配合调查和其他要求。”

新药上市“遇坎”

招股书显示，泽生科技是一家主要从事原创新药研发的生物医药企业，主要在研项目包括纽卡定®、ZS-06、ZS-07、ZS-05等新药及多个适应症研究，其中核心在研药物纽卡定®是通过改善心肌细胞结构和心脏功能达到治疗效果的潜在国际首创新药。

不过，截至招股说明书签署之日，泽生科技的核心产品仍处于研发阶段，尚未开展商业化生产销售，公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损。

记者注意到，2019年1月，泽生科技纽卡定®（慢性收缩性心力衰竭适应症）在中国附条件上市的申请被国家药监局受理，并在2019年3月被国家药品监督管理局药品审评中心纳入优先审评范围。

然而在2020年1月，国家药品监督管理局药品审评中心正式批复：“经审查，本品不符合药品注册的有关要求，不予批准。理由：本品现有研究数据尚不足以支持附条件批准上市”。

2020年4月，泽生科技与药监局就补充试验方案设计达成一致，即将开展心功能确证性补充试验（ZS-01-308）。若该心功能试验结果证明纽卡定®的安全性和有效性，公司将再次申请纽卡定®附条件上市。

“目前纽卡定®正在进行与即将开展的临床研究是为满足中、美、欧等主要国家和地区新药注册上市(含附条件上市)的法规要求，主要内容为对既往试验中观察到的临床心功能和生存获益结果进行放大样本的重复验证。”上述负责人说道。

泽生科技在招股书中亦坦言，若心功能确证性补充试验（ZS-01-308）结果未能通过药监局认可，或在综合审评中出现其他不利因素，将可能导致公司纽卡定®（无法附条件上市或者无法按预期时间附条件上市。

持此之外，获得药品注册证书附条件上市后，国家药监局仍将要求泽生科技继续开展临床III期试验以进一步验证药品有效性和安全性，并满足其提出的相关附带条件。

“若公司未来在取得药品注册证书附条件上市后，继续开展的临床III期试验结果未能进一步验证药品有效性或安全性，或未能满足国家药监局提出的其他附带条件，公司纽卡定®将有可能被取消上市，从而对公司业务构成不利影响。”泽生科技在招股书中表示。

除此之外，记者也注意到，报告期内，泽生科技的研发费用分别为6797.72万元、7054.82万元和7085.74万元。2019年费用的增幅趋缓，对此泽生科技相关负责人称，报告期内公司研发费用基本保持稳定。“公司正在持续推进各创新药物项目的研发，并根据项目进度的实际情况，相关合同条款的约定以及供应商服务或产品提供进度的确认情况来支出研发费用。”

持续亏损

数据显示，2017年~2019年，泽生科技经营活动产生的现金流量净额分别为-9914.61万元、-1.57亿元、-1.2亿元。

除此之外，报告期内，泽生科技扣除非经常性损益后归属于母公司普通股股东的净利润分别为-1.2亿元、-1.5亿元、-1.8亿元。截至2019年年末，泽生科技累计未分配利润为-7.72亿元，且在未来一段时间内预计仍将持续亏损。

泽生科技上述负责人对此向记者表示，公司是一家拟采用第五套上市标准的生物医药行业公司，目前核心产品处于研发投入阶段，尚未形成主营业务收入。“在核心产品实现商业化生产销售之前，主要通过股权融资等方式获取资金，来满足研发投入及日常经营支出的资金需求，与国际同类创新生物医药企业一致。”

报告期内，泽生科技的营业收入为74.38万元、136.68万元、14.46万元。

记者注意到，泽生科技2019年并未再提供技术服务。对于上述业务取消的原因，泽生科技相关负责人称，公司主营业务为创新药物尤其是原创新药的开发，技术服务并非公司的主营业务，也不是公司未来发展的战略目标。其进一步解释道，“报告期内公司核心产品仍处于研发阶段，公司尚未形成主营业务收入，公司确认的收入主要为技术服务确认的‘其他业务收入’，该类业务量小、发生频率低，且具有偶发性。”

对于公司未来战略的核心，上述负责人表示，公司将继续专注于对疾病原理的研究，利用泽生科技的技术优势和已建立的药物筛选平台，丰富产品管线。“同时公司开展了产业化布局，一旦药物获批，泽生科技将快速推动国内销售工作，并在适当时机寻求与国际大型药企的生产和销售合作，拓展国际市场。”

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