《致中和》导读 | 依靠科技创新驱动医院发展（之五：创造条件，提供创新实践土壤——I期临床研究室、伦理审查体系）

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2023年是广东省中医院建院90周年。90年光阴，弹指一挥间。90年来，广东省中医院紧跟党走，以肩负振兴中医为使命，以至精至诚守护人民健康。特别是改革开放以来，在党的领导下，广东省中医院获得了前所未有的跨越式发展，藉此90周年之际，我们回首既往，凝心聚力，汲取历史智慧力量，砥砺创造更美好的未来！让我们一起怀揣着省中医院的赤子丹心，团结奋斗，逐梦新征程！

接下来，本专栏按医院工作不同板块，系统梳理有益工作经验，通过采集医院奋斗史中的艰辛故事及光辉瞬间，凝结的管理智慧及医院精神，形成系列专题文章，以此向建院90周年献礼致敬！

第三篇章：

依靠科技创新驱动医院发展

四、创造条件，提供创新实践土壤

（二）I期临床研究室

医院从2000年开始筹建I期临床研究室。2003年，以科技部863计划项目“（中药）临床试验关键技术及平台研究”为契机，在二沙岛医院消化内科开始建立初步的I期临床研究病房和相关的药物临床试验制度与标准操作规程，开展了参麦注射液人体药代动力学研究。随后，该病房搬至大德路总院的一日病房。2004年初，开始进行了第一项新药I期临床试验“注射用秦龙苦素I期临床研究”，开启了广东省中医院承担I期临床试验项目的新篇章。

I期临床研究室于2005年正式成立，由曾星研究员担任I期临床研究室主任。2008年与美国惠氏公司合作首次开展新药国际多中心I期临床试验。2013年11月医院与天士力控股集团有限公司签订战略合作协议，致力于共同打造国际规范的药物临床试验基地，包括改进和提升I期临床研究基地至符合FDA/EMA规范，可承接FDA/EMAI期临床研究服务。2014年至2015年初，医院对I期病房进行了全面升级改造，病房布局和设计经过美国FDA专家认可，病房设备设施进行了全面更新。病房总面积约1600m2，配备床位24张。实验室也在原有基础上进行了升级改造，划分了专门独立实验区域做为I期分析测试室。安装WatsonLIMS、ThermoSmart-Vue温控系统等，提升研究室的电子化信息管理水平。其后，美国FDA专家Elizabeth女士两次到I期临床研究室进行现场稽查评估，提出指导意见并给予高度评价，说她在全世界看过100多个I期病房里面，广东省中医院的I期病房在她心目中排第五，在亚太地区里面是最好的。这是非常高的评价。

2015至2016年科室与北京迈康斯德医药技术有限公司密切合作，进一步系统建设研究室质量体系，明确组织架构和人员职责，对SOP进行系统梳理、整合和修订，进一步提升I期临床试验规范化。

2017年初，研究室率先开展“吉非替尼片250mg开放、随机、两周期、两交叉在健康人体空腹及餐后状态下的生物等效性试验”，成为继2015年7月药监局试验数据自查公告之后广东省内首家开展药物一致性评价和生物等效性试验的研究单位。

（三）伦理审查体系

医院要走向世界，中医药要参与国际化的研究，就必须建立规范化、标准化的伦理委员会，并通过国际认证。国家中医临床研究基地建设，也要求医院构建更加完善的伦理审查体系。

医院伦理委员会的发展，最先是随着新药临床试验的发展而发展。1997年4月经科技部与卫生部批准，医院成立了国家新药（中药）临床试验研究中心，按照相关法规，为保证药品临床试验过程的规范和最大限度地保护受试者的权益和安全，于1998年成立了广东省中医院药物临床试验伦理委员会。

后来在2006年左右，需要伦理审查的研究范围更广泛，不仅是对新药临床试验进行伦理审查，还需要对科研项目进行伦理审查，因此就在2006年12月成立了广东省中医院伦理委员会。

当时在医院院长吕玉波的带领下，对临床研究尤其是国际合作的临床研究日益重视。医院在拟开展和美国以及加拿大学者合作的临床研究时，被问到有关受试者的保护问题，医院的伦理委员会是否规范运行，是否经过了国际等相关的认证等。但是当时医院伦理委员会的发展刚起步，国内整个伦理审查的发展也是处于一个刚兴起的状态，因此为了满足临床研究的需要，从医院领导层面认为需要建立一个经过认证的，符合国际规范的伦理审查平台。

基于这个考虑，在2010年对医院伦理委员会进行了较大调整之后，所有的委员都进行了严格的培训，主任委员也选择了由当时比较年轻的医院副院长刘军担任，以方便在国际认证时外语的沟通。

经过不懈的努力，医院在2010年成功通过WHO-SIDCER伦理认证，是国内最早通过该国际认证和复核的医院之一，并在2013年6月和2017年6月分别通过了SIDCER的复核认证。

2012到2013年左右，国家中医药管理局对中医医疗机构的伦理委员会的管理也日益重视，并委托世界中医药联合会进行中医药伦理审查平台评估，广东省中医院是2013年3月通过该评估。

虽然当时医院的伦理委员会相对来说已经比较规范，但仍旧一直未有专职的人员负责伦理委员会的日常工作。伦理的日常工作是分散在科研处和医务处两个部门的兼职人员之中。比如科研处只负责药物临床试验的伦理审查，医务处负责科研项目的伦理审查。由于人员是兼职的，所以，办公场所也不固定，这将导致伦理委员会的日常管理以及档案的管理是不够完善的。

随着医院科研项目的日益增多，兼职的人员不能够满足医院伦理发展的需求，于2015年，医院决定成立专门的伦理委员会办公室，并设立了伦理委员会办公室主任和秘书的专职岗位，提供了专门的伦理办公室和档案室。

经过整合之后伦理委员会办公室，还未经过长时间的磨合，即迎来了国内第一个也是目前为止唯一一个国内认证检查——研究伦理审查体系（CAP）认证。

2015年7月份的专职人员入岗工作后，加班加点对制度文件以及档案材料进行整理，当时在任的各委员也是利用工作之余的时间认真学习和掌握认证中的提问和访谈知识。终于在2015年的8月29日通过CAP认证，成为全国第一批，广东首家获得该项认证的医院。

目前在伦理审查体系和平台在持续认证和完善的过程中，医院实现了对所有涉及人和动物研究，以及按照国家要求的相关医疗技术伦理审查的全覆盖，独立审查在本机构进行的涉人/动物医学研究和医疗技术项目是否合乎医学伦理道德规范，为医学研究和技术的发展提供公众保证，确保受试者或实验动物的安全、健康和权益受到保护。广东省中医院也是首家建立标本库和批准进行干细胞临床研究的中医院，成立全国首家中医药干细胞研究伦理委员会。

【精彩预告】

参考：《致中和——读懂广东省中医院的第一本书》

指导专家：吕玉波卢传坚

编写：卢传坚蔡桦杨郭建文何羿婷张勋肖春生温泽淮李慧黄宪章李晓彦陈曲波何倩伟

审核校对：庄映格

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