《致中和》导读 | 依靠科技创新驱动医院发展（之六：创造条件，提供创新实践土壤——医学检测中心、生物样本资源库）

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2023年是广东省中医院建院90周年。90年光阴，弹指一挥间。90年来，广东省中医院紧跟党走，以肩负振兴中医为使命，以至精至诚守护人民健康。特别是改革开放以来，在党的领导下，广东省中医院获得了前所未有的跨越式发展，藉此90周年之际，我们回首既往，凝心聚力，汲取历史智慧力量，砥砺创造更美好的未来！让我们一起怀揣着省中医院的赤子丹心，团结奋斗，逐梦新征程！

接下来，本专栏按医院工作不同板块，系统梳理有益工作经验，通过采集医院奋斗史中的艰辛故事及光辉瞬间，凝结的管理智慧及医院精神，形成系列专题文章，以此向建院90周年献礼致敬！

第三篇章：

依靠科技创新驱动医院发展

四、创造条件，提供创新实践土壤

（四）医学检测中心

要开展高质量的临床研究、产出高质量的研究证据，医学检验是绕不过的坎。中医药源远流长、久盛不衰的根本原因，在于其经得起实践检验的临床疗效，这就是中医药“能”的魅力体现。但由于文化、历史等原因，以经验传承及个体化诊疗为主的中医药实践往往难以被现代医学所采纳。

20世纪90年代，医院跟一些国外机构接触，尝试探讨科研合作，就被他们质疑了。对方一来就问：“你们医院的检验结果如何？检验室有没有通过认证？”只有认证，其检验结果才可靠。不然，所做科研数据、检验结果都不准确，可算是白干。

医院领导班子立马安排给检验科一项明确任务，务必要建成符合国际标准的医学检测平台，这对中医药的现代化发展尤为重要。

1997年，二沙岛医院开业，从协和医院进修回来的庄俊华教授任检验科负责人。她只有一个想法，就是要带领团队成为同行里的佼佼者。

机会终于来了。2002年，医院承担了863计划的其中一个项目。为了给项目提供更好的硬件支持，庄教授想得最多的是怎样保证检验科的检验质量？怎样才能让结果得到外界公认？当时她了解到欧洲和中国香港、中国台湾等地的医学实验室都会做ISO17025的认可。庄教授向医院提出以二沙岛医院检验科为试点，集中精力筹备符合ISO17025标准的检测实验室的建议，获得医院同意并大力支持。这是权威机构对实验室有能力进行制定类型的检测或校准工作做出一种正式承认的程序，实验结果得到国际承认。

目标已定，立即行动。当时，国内没有一家医院的检验科通过这项认可，也没有任何可参考的资料，只有一本准则，要根据准则写出体系文件，并指导实验室人员操作，难于上青天。为此，检验科派出两拨人分别到北京和大连参加内审员培训。培训时间短，回来后看着准则还是干巴巴的，依然很难理解，要根据准则的大纲要求来写出自己的体系文件、质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格等等。

功夫不负有心人。2004年4月7-9日，二沙岛医院检验科实验室通过了现场评审，成为全国第一家通过ISO17025检测实验室认可的医院检验科。

2003年国际标准化组织发布医学实验室专用的认可准则ISO15189，2004年底，国家开始受理ISO15189认可，庄教授又带着团队着手准备申请ISO15189的认可，于2005年6月获得成功，成为全国第一家通过ISO15189医学实验室质量管理体系认可的综合性检验科。

庄教授团队没有满足于以上的一点成绩，他们立志要为我国医学检验事业的发展、也是国际医学检验事业的发展做一些有实际意义的工作。2005年5月庄教授参加医学校准系统会议后深受启发，觉得可以在检验医学标准化上寻求突破，进一步推动我国检验事业的发展，回院后便着手筹备建立医学校准实验室，于2007年首次参加国际校准实验室比对活动。而在建设国家中医临床研究基地过程中，临床研究是重点，这就要求医学检验要有更高的标准来服务临床研究。实验室在2013年通过国家认可，2016年1月成为国内三家进入国际检验医学溯源委员会（JCTLM）校准实验室服务名录的医院实验室之一，可以为全球医学校准服务。目前医学校准实验室已经为欧盟、中国计量研究院、国家卫生健康委临床检验中心、贝克曼等单位提供量值溯源服务。

（五）生物样本资源库

2013年，医院检验科已走在行业前列，实验室均获得国际标准ISO15189的认可，并且通过了ISO15195医学参考实验室和ISO17025校准实验室的认可。有了好的实验室，还要有理想的生物样本库。

2009年，医院领导班子在多方寻找协同创新伙伴时，时任院长吕玉波和副院长卢传坚专程到北京，拜会了中国工程院院士程京，参观了程院士的生物样本库。吕玉波院长被眼前的景象震撼，联想到刚刚在大连化工研究所看过的植物样本库，他马上意识到建起中医药的生物样本库，对研究中医药有着极大意义，于是，下决心要建起中医药行业第一个生物样本库。开始着手计划中医药生物资源样本库的建设。没多久，医院在行业内率先提出“建设高质量、标准化的中医药特色生物资源样本库”的战略部署，面对一个全新的领域，卢院长带领团队多次调研论证，提出建设方案和实施计划。

2013年7月，医院率先建立全国中医药系统首家生物资源中心，并成为生物芯片上海国家工程研究中心广东分中心，聘请中国医药生物技术协会副理事长郜恒骏教授担任顾问，全面指导生物资源中心的建设，具体实施由陈曲波主任负责。郜教授是中国医药生物技术协会组织生物样本库分会主任委员，也是生物芯片上海国家工程研究中心主任。在郜教授的大力支持下，卢院长牵头成立中国医药生物技术协会组织生物样本库分会中医药学组，为构建全国中医系统生物资源共享样本库奠定基础。

广东省中医院作为门诊量位居全国前列的医院，拥有全国最丰富的中医药特色临床资源。医院所做的工作，正是以标准化的生物样本资源为基础，开展中医药精准医学的研究，从而达到中医药与现代医学的有机整合和交融。

可中国首个中医样本库应该是怎样的呢？吕院长针对入库标准提出了“三点一线”的建设理念。始终以建设与医院整体发展方向一致的高质量标准化生物样本库为主线，坚持做到下列三点。

第一，坚持入库样本一定要病证结合。中医的样本库与西医的有什么区别？首先要做到每一份样本都是“双标签”，即样本既有西医的“病”还要有中医的“证”两个标签。每一种疾病在国际上有统一的“病”名称，但中医讲求辨证施治，疾病诊断后还要通过辨证进行二次分类，所以中医样本库的标本应该是病证结合的。

第二，坚持对入库样本捐献者长期随访，不能做完了标本就“完事”了，要建立系统的跟踪机制和随访机制。

第三，坚持入库样本中医特色。参与入库标本的患者，要有完整的中医辨治信息，一定要用中医药的手段进行干预/治疗后留取样本。

经过充分论证和筹备，医院建起了中国首个中医院的生物样本库。生物资源中心创新性地将ISO20387、ISBER（国际生物及环境样本库协会）最佳实践、ISO15189等相关国际标准融合后建立起一整套适合我国国情的生物样本库质量管理体系文件。样本库树立起“中医特色、标准规范、共建共享、注重产出”的质量方针；坚持严格执行“病证结合、长期随访、中医药技术治疗或干预”三者必须同时具备的生物样本采集、制备、存储和质控等标准化保藏活动。

十年磨一剑。广东省中医院作为第二参与单位，与中国合格评定国家认可中心一起，在北京、上海、广州生物样本库同行的共同努力下，创建了中国生物样本库质量和能力认可制度。至今生物资源中心已经是全国生物样本库学会（BBCMBA）副主任委员单位、全国生物样本标准化技术委员会（SAC/TC559）副主任委员单位、全国生物样本库学会（BBCMBA）中医药学组组长和全国质量管理学组组长双组长单位，广东省人类遗传资源保藏应用学会（GHBA）会长单位。2021年3月成为全国医疗系统第一家通过ISO20387认可的综合性生物样本库。2021年获中华医学科技二等奖1项（排3）。到2022年10月，中心已经牵头研制中华人民共和国国家标准7个，第一作者国家标准2个：《人类血液样本采集与处理》和《人类粪便样本采集与处理》。第二作者国家标准3个；第三作者国家标准2个。

生物资源中心目前在库样本已达93万份，储存的样本类型涵盖了全血、血清、血浆、血凝块、PBMC、全尿、组织、粪便等10种样本类型。已经建设成的中医特色生物样本库主要体现在两个方面：一是标签中医特色，即西医的“病”和中医的“证”相结合的双标签；二是样本中医特色，如舌苔样本和舌象样本。

中心一直致力于建立高质量不同人群（未病、将病），不同证候（湿证、热证），不同体质（平和质、气虚质）等病证结合的临床队列生物样本资源库和临床信息数据库，旨在将它打造成为支撑中医湿证国家重点实验室研究和生物产业发展的重大基础平台与运营载体。未来的生物资源中心，应该建设集生物样本储存库、全国自然人群队列随访中心、临床生物信息数据库、样本深加工处理平台、样本质控平台、多组学科研分析平台、国家生物样本质量监督评估中心、国家生物样本库从业人员培训教育中心、生物芯片上海国家工程中心广东分中心、粤港澳大湾区生物样本保藏服务网络平台、病原菌综合利用平台和健康人群微生物综合利用平台等多功能一体化，(1+n)式【可提供n个第三方制备与存储服务】存储样本总量可达5000万份【国内前三，世界前列】生物资源中心、我国生物样本标准牵头制定主要基地（1万平米，目标存储容量5000万份样本）。

【精彩预告】

参考：《致中和——读懂广东省中医院的第一本书》

指导专家：吕玉波卢传坚

编写：卢传坚蔡桦杨郭建文何羿婷张勋肖春生温泽淮李慧黄宪章李晓彦陈曲波何倩伟

审核校对：庄映格

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